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浙江大学医学院附属第一医院国家药品临床研究基地精神药理专业介绍
时间:2012-01-20 14:58:22 来源:本站 作者:管理员 浏览:2122

浙江大学医学院附属第一医院
国家药品临床研究基地精神药理专业浙江大学医学院附属第一医院国家药品临床研究基地精神药理专业成立于2005年;2006年6月23日被国家药品监督管理局批准为国家药品临床研究基地。承担国家医药监督管理局指定或药厂委托的药物I-III期临床研究。目前,精神药理专业有正式编制医生10名,技术员1名,护士12名。其中高级职称2名,硕士生导师2名,中级职称7名,初级职称13名。在读硕士研究生4名;精神药理基地负责人为许毅主任医师。多年来,在医院药品临床研究基地认真贯彻总后卫生部、FSDA下发的文件精神和指示,狠抓基地建设,严格落实GCP管理,积极承担新型精神药物各期临床试验研究和药品上市后再评价任务。先后投入了大量的人力、物力和财力,并着力加强临床药理基地的组织机构、技术建设和人员培训,经过专业科室的不断努力,我院药品临床研究基地得到长足的发展。研究方向:情感性障碍、精神分裂症、神经症等疾病的药物治疗研究。
1.基地建设
①领导重视,建立健全组织机构  由负责医疗工作的科室主任担任精神药理研究基地的负责人,设立了基地试验病房。根据基地建设需要制定了相应工作责任和规章制度。
②完善规章制度,加强科学管理  加强药品临床研究的监督管理力度,切实贯彻好新药临床研究的指导原则,规范新药临床研究。要求从事新药临床试验的每个工作人员学习GCP、理解GCP、掌握GCP、执行GCP。在此基础上制定了新药临床试验的各项管理制度、标准操作规范和标准操作规程。
③加强基地骨干力量的培训  为了提高药品临床试验的质量和水平,更好的开展新药临床试验和临床验证的研究工作,先后选派了包括科室主任、护士长、骨干医生、护士等参加了全国药理基地培训班学习。使全院GCP培训人员达10人次,基本达到国家GCP要求的每个专科GCP培训人员在3-5名。并且每开展一项实验研究对参加研究的各级研究人员在试验开始前进行培训。
2.严格遵守GCP要求开展新药临床研究
严格按照GCP要求,规范临床试验。首先由基地办公室审查任务来源,批件合乎标准后,指定科室或项目负责人根据申办方提供的相关资料,制定方案,经专家讨论后,报请伦理委员会审议批准后实施,试验结束后总结报告经基地专家审阅后盖章,临床试验资料统一归档,剩余药品申办方回收。
一年来,基地积极承接SFDA、总后卫生部下达的药品临床研究任务,现正在开展1项新药临床研究。
临床试验研究室(包括药品的生物等效性研究)配套设施齐全
① 配备了低温冰箱、低温离心机、计算机、倒置光学、生物显微镜、经颅磁刺激、心率变异性分析仪、ECT、小脑刺激仪等设备;
②电脑、互联网、复印机、打印机等一系列文字处理设备和文献检索工具。
③独立的档案资料室,档案资料室由专人管理,基地的所有档案均分类编号保存。
④逐步完善了临床试验室管理制度和标准操作规程。
⑤今年,为了配合国家新药临床试验发展的要求,机构设立“质量监查与保证体系”。专人负责监查试验的全过程,目的是落实试验过程的各项工作都应符合GCP和有关法规及管理规定的要求;严格落实工作职责和操作规程,保证新药临床试验的质量,使研究资料真实、科学并能顺利通过SFDA审批。此项工作正逐步展开。为保证药品临床试验高质量顺利完成,机构参照GCP原则,制定了一套严密的监督管理和质量管理控制系统,对专业组所承担的项目从设计、实施质量监控、统计分析、总结等阶段进行严密监督与协调管理,制定了完整的管理制度和标准操作规程(SOP),使基地各项工作有“法”可依,以保证药品临床研究工作的正规化和制度化。
 

 
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